点击前往常青藤大药房

君圣泰糖尿病1类新药HTD1801 正式启动中国临床试验

发布时间: 2021-09-14 09:09

2021
09/14
09:09

分享
导读:HTD1801是全球首创针对代谢及消化系统疾病独立自主研发的1.1类口服小分子新药。

近日,深圳君圣泰生物技术有限公司(简称“君圣泰”)宣布,旗下自主研发的HTD1801在中国人群进行的PK桥接试验完成首批受试者入组及给药。


试验将陆续入组24位健康受试者,旨在评估HTD1801在中国健康受试者中的安全性、耐受性及主要药代动力学(PK)特性,以作为全面推动HTD1801在中国治疗2型糖尿病及其它代谢类疾病临床试验的基础。


HTD1801已在北美地区完成的两项临床二期试验(分别针对原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病),均达到首要临床终点及关键次要终点,并展现良好的安全性与耐受性。今年5月,HTD1801获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在中国开展用于改善二型糖尿病患者血糖控制的适应症的临床试验默示许可,进一步加速了HTD1801的全球同步开发。


糖尿病是21世纪发展最快的健康问题之一,中国是全球糖尿病第一大国,其中大部分为2型糖尿病患者,且人数逐年上升。据2021年7月发表的《中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝管理专家共识》显示,2型糖尿病患者中即有约49%-62%伴发非酒精性脂肪肝(NAFLD),即全国有近7000万的2型糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝(T2DM+NAFLD)患者。这类患者预后普遍较差,和普通2型糖尿病患者患者相比,合并非酒精性脂肪肝的2型糖尿病患者发生心血管疾病、心血管死亡和慢性肾脏疾病的风险分别是前者的1.96、3.46和1.87倍。对于这类患者,更需要关注综合性的代谢改善和心血管风险管理。


HTD1801在已完成的临床研究中显示可改善糖脂代谢、降低体重、降低肝脂、改善肝功,具有为2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者带来综合性治疗获益的潜力。君圣泰在中国后续的临床开发中将高度关注这类患者的治疗获益。


君圣泰创始人、首席执行官刘利平博士表示:“ 代谢及消化系统疾病致病机制复杂,且常伴有多器官合并症。这种复杂性决定了临床治疗需要考虑患者的综合获益。面对着迫切未满足临床需求,我们非常期待HTD1801在中国开展临床试验,早日为患者提供更有效的治疗方案。”


# 关于HTD1801 #


HTD1801是全球首创针对代谢及消化系统疾病独立自主研发的1.1类口服小分子新药,是首款在代谢及消化系统领域运用“多通路协同疗法”的药物。


公司通过对大病种及罕见病的双轨布局深入挖掘其在多种代谢及消化系统适应症中的巨大治疗潜力。


HTD1801在全球范围同步开发原发性硬化性胆管炎(PSC)、原发性胆汁性胆管炎(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎合并2型糖尿病(NASH + T2DM)、2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病(T2DM+NAFLD)等适应症。


HTD1801获得国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持;并获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予2项快速审评通道资格认定、1项孤儿药资格认定。



推荐阅读:

奥美拉唑是好药,但是也别乱吃,这些情况下才能进行服用!

炎症性肠病并会变成胃癌吗?症状严重吗,应该如何进行治疗?

反流性食管炎烧心、反酸引起难受,这些药物收好了!能缓解症状!

胃酸不足直接喝醋就好了吗?别乱来!胃酸不足,这样子治疗!

萎缩性胃炎就是胃变小了吗?会不会癌变,生活当中应该注意什么?

宝宝经常便秘应该怎么办?儿童便秘跟成人便秘一样吗,如何治疗?

儿童肠绞痛哭闹不止,该怎么办?新手爸妈应该如何帮助宝宝缓解?


免责声明:本文章来自互联网整理,不代表常青藤健康网观点和立场
为你推荐