信达生物引进下一代PDE4抑制剂，用于治疗炎症性皮肤病

2021年9月28日，美国旧金山，中国苏州和丹麦海勒鲁普——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，与UNION therapeutics（“UNION”），一家专注于免疫学和传染病、拥有多个临床阶段管线的非上市制药公司，今日共同宣布双方就UNION用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物orismilast —— 一款处于临床2期的潜在同类最佳PDE4抑制剂，达成在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家授权协议。

根据协议条款，信达生物将获得orismilast在中国研究、开发和商业化的独家权益。UNION将收到2000万美元的首付款，并有权获得累计不超过2.47亿美元的里程碑付款，以及orismilast在中国年度销售净额的特许权使用费。UNION保留orismilast在除中国以外的全球其他地区的权益。

中国大约有5000万特应性皮炎患者和600万银屑病患者，且发病率随着生活方式的改变显示出逐步上升的趋势。目前标准治疗方法为外用类固醇、口服免疫抑制剂和注射类生物制剂，在疗效、安全性或给药途径上有一定的局限性，存在明显的未满足临床需求。在2a期临床研究中，orismilast表现出潜在的同类最佳（Best-in-Class）潜质，显示出更好的抗炎作用，以及通过创新的缓释方式获得更好的耐受性，有望解决炎症性皮肤病患者群体的未满足需求。

信达生物总裁刘勇军博士表示：“我们很高兴与UNION达成此项合作。我们对合作伙伴UNION推进orismilast全球开发的能力印象深刻，很高兴助力将orismilast尽早带给中国患者。这项合作进一步加强了信达生物在自免领域的布局，为我们的产品组合增加了一个已处于临床开发中期的潜在最佳候选药物。信达生物很荣幸能成为全球生物技术和制药公司的理想合作伙伴，加速创新疗法的开发和商业化进程，惠及广大患者。”

UNION therapeutics公司CEO Kim Kjøller表示: “信达生物是我们理想的合作伙伴，我们对信达生物在国际合作、临床开发和商业化能力印象深刻，他们在中国市场的深厚积累将加速orismilast惠及中国患者。这项合作也进一步验证了我们对orismilast同类最佳潜力的信心，同时扩大了我们的全球足迹，进一步解决各市场未满足的临床需求。与领先的制药公司合作是我们实现候选产品价值最大化战略的核心，我们很高兴能与信达生物达成这项战略合作。”

关于 orismilast 

orismilast是一种强效和高选择性的下一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性。orismilast由LEO Pharma开发并于2020年被UNION获得。orismilast已经在银屑病的口服治疗和特应性皮炎的局部治疗中产生了积极的概念验证（PoC）数据，有望成为这两种疾病的潜在最佳或首选治疗方案。相比其他PDE4抑制剂，orismilast对PDE4亚型B和D的高选择性和创新的缓释方法带来的优异的治疗窗口，预计会带来更好的抗炎效果和耐受性。基于orsimilast，UNION有两个候选产品处于临床2期开发阶段。其中，UNI50001是一种口服PDE4抑制剂，用于治疗银屑病、特应性皮炎和化脓性皮炎；UNI50002是orismilast的外敷制剂，用于治疗特应性皮炎。PDE4抑制剂的安全性和耐受性已得到充分临床验证，目前已有两款口服药和一款外敷药获批上市。