2021年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准三合一复方新药Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg，低剂量片剂），用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。
此次批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内，这将有助于减少成人群体和儿童群体之间获取HIV治疗方案的差距。
FDA批准Biktarvy用于体重至少14公斤的HIV-1儿童感染者，是基于2/3期开放标签单臂研究（NCT02881320）队列3的数据。结果显示，在已实现病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中，Biktarvy低剂量片剂治疗24周有效且普遍耐受。
队列3入组了22例体重至少14公斤至25公斤以下的HIV-1儿童感染者，这些患者持续治疗48周，然后通过扩展期继续接受研究药物。在改用Biktarvy后，91%（20/22）的患者在第24周仍维持病毒学抑制，CD4%与基线相比的平均变化为0.2%。由于与COVID-19大流行相关的研究中断，2例患者在第24周未收集到HIV-1 RNA。在儿科研究中，与成人相比，未发现新的不良反应或实验室异常。
吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示：“感染HIV的儿童需要有效和易获得的抗逆转录病毒治疗配方。为了满足这一未得到满足的需求，儿科配方的创新必须努力扩大儿童的治疗选择。此次sNDA的批准是实现吉利德致力于将Biktarvy儿科配方带给世界各地HIV儿童感染者的目标迈进的重要一步。”
Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。
在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案（经治）的患者时，Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。
在美国，Biktarvy于2018年2月获批上市，该药目前的适应症为：作为一种完整方案，用于治疗HIV-1感染的儿科患者（体重≥14公斤）和成人患者，这些患者无治疗失败史，并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。
具体为：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者，取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是，Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告，提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。
原文出处：U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication of Gilead’s Biktarvy® for Treatment of HIV-1 in Pediatric Populations
文章来源：生物谷
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