近日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）在妇科肿瘤领域的两项新适应症已获得国家药品监督管理局批准，分别为：贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
博优诺®是博安生物开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，其在临床比对试验中展现出与贝伐珠单抗原研药高度相似的PK特征、临床疗效、安全性和免疫原性。
作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗是恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。在癌症的进展、侵袭和转移过程中，肿瘤新生血管的形成起着至关重要的作用，血管内皮生长因子（VEGF）与其受体的相互作用可导致内皮细胞增殖和新生血管形成。贝伐珠单抗能够精准靶向VEGF，可减少微血管生长和抑制转移性疾病的进展。
宫颈癌和卵巢癌是妇科常见的两大恶性肿瘤，前者具有高发病率的特点，后者则具有更高的致死率。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示：中国新发宫颈癌病例约11万例、死亡病例近6万例，新发卵巢癌病例约5.5万例、死亡病例约3.8万例1。该两大妇科肿瘤已成为严重危害女性健康的主要杀手。
在卵巢癌的治疗中，已有多项临床研究结果证实：贝伐珠单抗联合化疗用于初次手术切除后III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线及维持治疗，能够显著改善无进展生存期（PFS）；用于铂敏感复发或铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，能够显著改善PFS和客观缓解率（ORR）。
在宫颈癌的治疗中，相关临床研究数据显示：贝伐珠单抗联合化疗用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的一线治疗，能够显著改善患者的总生存期（OS）、PFS和ORR。
鉴于其在临床应用中明确的疗效和良好的安全性，贝伐珠单抗已在用于治疗卵巢癌和宫颈癌的国内外权威指南中，获得相关治疗方案的优先推荐，包括：贝伐珠单抗联合化疗用于复发、转移性宫颈癌的一线治疗及卵巢癌一线、维持及复发治疗，为这些疾病领域的患者带来更多治疗选择。
文章来源：药智新闻
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