5月12日，广东省药品监督管理局官网发布一则公告，公布了第三批生物医药产业创新服务重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单。科创板上市公司科兴制药（688136.SH）旗下全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）申报的创新药品—口服新冠小分子药SHEN26项目榜上有名。
公告显示，本批重点创新药品项目的申请条件主要有两项，一、按照《药品注册管理办法》规定，纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的药品上市注册项目；二、符合《药品注册管理办法》及药品注册分类规定的中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药上市注册项目。
今年2月，深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司签署合作协议，共同合作研发一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂SHEN26。该项目计划在5月进行Pre-IND，公司已确定了一期临床研究机构，并与临床试验CRO公司展开合作，包括一期临床方案、伦理审评等前置性工作。
据了解，《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》由广东省药品监管局于2021年正式发布，旨在不断优化营商环境，服务全省生物医药（含化妆品）产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展，助力生物医药产业全面高质量发展。重点项目类别分为创新药品项目、创新医疗器械项目和化妆品项目。
药智网责任编辑：青霉素
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