在推迟批准之后的一年，Axsome终于等来了好消息。
近日，FDA批准了Axsome的NMDA（N-甲基D-天冬氨酸）受体拮抗剂Auvelity（45mg右美沙芬与105mg安非他酮的缓释复方组合）上市，用于治疗成人重症抑郁症。
Axsome表示，Auvelity是首款获批用于抑郁症治疗的口服NMDA受体拮抗剂，同时也是60年来抑郁症治疗的里程碑式新突破。
Auvelity是两种已获批药物的组合：安非他酮是GSK的抗抑郁药Wellbutrin中的活性药物成分；右美沙芬则是多种咳嗽药物中的常见成分之一。这个组合中，右美沙芬充当NMDA受体拮抗剂，并起到调节谷氨酸神经传递等作用；而安非他酮可以增加右美沙芬的生物利用度，还能作为去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂起效。
Auvelity的疗效和安全性在包含超过1100名抑郁症患者的综合临床开发项目中得到验证。
III期研究GEMINI的结果积极：Auvelity比安慰剂显著改善第6周MADRS（评定抑郁程度的量表）分值。Auvelity起效很快，在第一周时候就表现出了具有统计学意义的抗抑郁效果，与安慰剂组形成鲜明对比。在接受治疗2周后，进入缓解期的患者比例更是安慰剂组的两倍以上。
“随着继续治疗，这种对Auvelity的早期益处持续维持并增加，并伴随着良好的安全性和耐受性。”Axsome在新闻稿中指出。
ASCEND试验中，Auvelity在改善6周平均MADRS分值（主要终点）上显著优于每天两次安非他酮缓释片105mg治疗。
在安慰剂对照临床研究中，Auvelity主要副作用是眩晕、头疼等中枢症状，其发生率≥5%，是安慰剂的两倍多，但Axsome表示是在预期范围内。
重症抑郁并非是罕见病，全球约有3亿患者，但约2/3的患者对当前抑郁症治疗反应不佳，甚至部分患者在长达6-8周治疗之后也无法达到临床有意义的反应。氯胺酮是第一个上市的NMDA受体调控剂，吸入制剂剂型限制了其应用。对于寻找药代性质更好的NMDA受体拮抗剂的寻找从未停止，但在Auvelity之前尚未有成功案例。
Auvelity于2021年8月提交了上市申请，但由于新药申请存在缺陷，FDA宣布推迟其批准决定。
幸好只是好事多磨。获批抑郁症消息一出，当日Axsome的股价就开始飙升，在8月19日交易日结束时上涨40%，达到59.55美元。
据悉，获批治疗抑郁症之外，这款创新疗法还获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默病患者的激越（agitation）症状，目前III期临床试验正在进行中。
在等待获批期间，Axsome组建了一个165名员工的销售团队。据该公司透露，此销售团队将服务于包括精神科医生和其他心理健康顾问等在内的约2.5万名美国医疗保健提供者。这些行业人士将覆盖Auvelity约70%的潜在市场。
Axsome并没有公布该产品的定价，只是表示公司将会结合“确保患者可以广泛使用”以及“支持Auvelity治疗价值”两点因素进行价格决策。
Cantor Fitzgerald分析师Charles Duncan在一份报告中指出，Auvelity的年销售额峰值有望达到22亿美元，最终会占据重症抑郁症5%的市场份额。预计该产品每年的定价约为7500美元。
Auvelity是Axsome自研管线的首款成功获批的产品，据悉，该药物的专利保护将持续到2037-2040年。
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