国产抗HIV新药，艾迪药业「艾诺米替片」获批上市！

1月4日，国家药监局（NMPA）宣布，艾迪药业1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德，研发代号：ACC008）获批上市。用于治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺米替片也成为2023年第一款获批上市的新药。

截图来源：NMPA官网

艾滋病是一项重要的公共卫生问题，据中国疾控中心数据显示，截至2020年底，国内共有105.3万人感染艾滋病病毒，累计报告死亡35.1万人。目前我国抗HIV药物市场规模约15-20亿元，有机构预测，随着患者基数的增加、诊断率和治疗率的提高、医保支付能力的提高以及自费人群的逐渐增多，我国抗HIV药物市场规模将迅速增长，预计到2027年将超过110亿元。

对于艾滋病治疗，抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关键举措，但是需要终身每日按时服用多个药物，患者依从性差、难以长期坚持， 进而可能导致耐药问题甚至治疗失败。 单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。系欧美国家艾滋病抗病毒治疗推荐的标准治疗方案，目前全球已上市多个产品，国内有捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、康普莱（Complera）等产品获批，主要为进口药物。

艾诺米替片系艾迪药业自主开发的包含有艾诺韦林（ACC007）、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的抗艾滋病单片复方制剂，于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。HIV患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物。

艾诺米替片的核心成分为艾诺韦林，艾诺韦林属于新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。药智数据显示，2021年6月，艾诺韦林在中国获批上市，用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。

截图来源：药智数据-全球药物2.0

在艾诺韦林研究开发的基础上，2021年3月，艾诺米替的生物等效性试验顺利完成，本次系以与艾诺韦林相同的适应症（用于未经治疗的 HIV-1 患者）申请上市。

此外，艾诺米替片针对经治患者的III期临床试验也正顺利开展，762例临床受试者的入组工作已于2022年3月末全部完成，目前临床试验工作正按计划有序推进中。

艾诺米替片作为我国自主研发的首款复方单片，为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择，满足国内大众日益增长的医疗需求。