近日，创胜集团（06628.HK）宣布其具有增强ADCC活性的高亲和力人源化抗Claudin18.2单克隆抗体Osemitamab(TST001)获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药资格认定，将用于治疗胰腺癌。这是Osemitamab(TST001)继2021年获得FDA用于治疗胃癌及胃食管连接部癌孤儿药认定后的第二项孤儿药认定。
孤儿药（OrphanDrug），指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。美国FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病的药物和生物制剂，获得认定的药物有机会在美国享受税收优惠、上市后7年市场独占期等激励政策。
由于经常被晚期诊断且现有疗法的疗效通常不佳，胰腺癌成为了治疗最具挑战性的癌症之一。确诊后的5年生存率约为10%，晚期或转移性胰腺癌患者的中位总生存期几乎不超过9个月。根据美国国立卫生研究院的数据，2022年，约有62,200人被诊断患有胰腺癌，约有50,000人会因该疾病死亡。
去年，创胜集团在2022国际胃癌大会（IGCC）上发布了Osemitamab（TST001）治疗胰腺癌的临床数据，数据表明接受Osemitamab（TST001）作为单药治疗的Claudin18.2低表达的胰腺癌患者出现持续性部分缓解，该患者此前接受多次化疗后仍发生疾病进展。在临床前研究中，Osemitamab(TST001)在表达Claudin18.2的胰腺癌肿瘤模型中展现出优异的抗肿瘤活性，与Kras突变状态无关。
Dr.Caroline Germa
创胜集团执行副总裁，首席医学官
“目前，我们正在评估Osemitamab（TST001）用于治疗表达Claudin18.2的不同肿瘤的疗效。相信对于缺乏有效治疗方案的晚期胰腺腺癌，Osemitamab（TST001）具有变革性的潜力。我们期待在胰腺癌这个适应症中持续推进临床研究。”
关于Osemitamab(TST001)
Osemitamab(TST001)是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab(TST001)是全球范围内开发的第二个最先进的Claudin18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab(TST001)通过ADCC和CDC机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab(TST001)的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab(TST001)的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行Osemitamab(TST001)的临床试验(NCT04396821,NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab(TST001)用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)患者的孤儿药资格认定。
文章来源：药智新闻
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