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美国FDA批准全球首款针对老年人呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗

发布时间: 2023-05-05 17:05

2023
05/05
17:05

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导读:来自葛兰素史克。
  • 此次突破性批准首次为60岁及以上的成人提供针对呼吸道合胞病毒相关疾病的保护

  • 此次批准是基于AReSVi-006关键性III期试验积极结果,数据显示:该疫苗对患有基础疾病的老年人以及罹患重度RSV疾病的老年人有显著保护效力

  • 美国计划在2023/24年RSV流行季之前上市该疫苗


葛兰素史克(GSK)今日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗,佐剂化)用于预防60岁及以上人群因感染呼吸道合胞病毒(RSV)引发的下呼吸道疾病(LRTD)。这是全球首款获批用于老年人的RSV疫苗。


美国FDA此次批准是基于GSK具有里程碑意义的AReSVi-006(成人呼吸道合胞病毒)关键性III期试验积极结果。在试验中,该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%,具有显著的统计学和临床意义(96.95% CI,57.9-94.1,7/12,466人(疫苗组)相较于40/12,494人(对照组)),达到临床试验主要终点。此外,在至少患有一种基础疾病的老年人中,如心血管疾病和内分泌代谢疾病,该疫苗的保护力为94.6%(95% CI,65.9-99.9,1/4,937人(疫苗组)相较于18/ 4,861人(对照组))。对于重度RSV-LRTD患者(即因RSV-LRTD妨碍日常活动的患者),其保护效力为94.1%(95% CI,62.4-99.9,1/12,466人(疫苗组)相较于17/12,494人(对照组))。


该疫苗的耐受性和安全性数据良好。研究中观察到的不良事件通常是轻度至中度和短暂的,最常见的是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。


2023年6月,美国免疫实践咨询委员会(ACIP)将对Arexvy疫苗在美国市场的使用提出建议,该疫苗将在2023/24年RSV流行季(通常在冬季之前)向老年人提供接种。


2023年4月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)给出积极反馈,推荐将该疫苗用于预防60岁及以上成人因RSV引发的下呼吸道疾病。预计欧洲监管机构将在未来数月内做出最终审核决定,同时日本和其他几个国家的监管审查也在同步进行中。


文章来源:药智新闻



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最后编辑于: 2023-05-05 17:05
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