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国内首款!科伦博泰西妥昔单抗注射液上市注册申请获NMPA受理

发布时间: 2023-09-15 15:34

2023
09/15
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导读:A140注射液是国内首家申报上市的西妥昔单抗注射液。

9月11日,科伦博泰宣布,公司一款主要产品A140注射液(西妥昔单抗注射液,商品名称:达泰莱®)的上市申请,于近日获国家药品监督管理局药品审评中心受理,受理号:CXSS2300075。

A140注射液是国内首家申报上市的西妥昔单抗注射液,拟用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌:与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗;与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。同时,拟用于治疗头颈部鳞状细胞癌:与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病;与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

该产品是一种重组表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体(mAb),可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药,按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(试行)》开发和申报生产的产品。参照药西妥昔单抗(商品名:爱必妥®)于2007年获批进口中国。在国内获批的适应症包括转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌。

截止2022年,西妥昔单抗全球市场规模达到17.3亿美元,在中国的销售额达到22.53亿元,由于药物可及性等原因,西妥西单抗的临床用药需求仍未得到满足。A140注射液与其具有一致的氨基酸序列和相同的作用机制,拟申报的适应症与爱必妥®一致。一旦该申请获得批准,可极大改善产品的可及性需求,为更多患者带来合规、安全、有效的治疗选择。

近年来,由于人口老龄化、生活水平改善导致的不良生活方式(如久坐、高脂高蛋白饮食等)等因素,中国结直肠癌发病率呈上升趋势。据中国国家癌症中心在2022年发布的中国肿瘤流行病学数据,中国结直肠癌新发病例40.8万,死亡病例19.6万,发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位于第二位和第四位。目前,西妥昔单抗是原发肿瘤位于左半结肠的,RAS野生型EGFR表达的转移性结直肠癌的主要治疗方案之一。

头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)是头颈部最常见的恶性肿瘤。2022年中国新发病例7.8万例左右,死亡病例超过4万例,发病率位居中国男性全部恶性肿瘤的第七位,死亡率为第六位。西妥昔单抗在全球获批复发或转移性HNSCC一线治疗以及联合放疗治疗局部晚期HNSCC以来,已使得全球众多HNSCC患者接受了含西妥昔单抗方案的治疗,在延长生存的同时改善了患者的生活质量。

A140注射液上市注册申请主要基于一系列研究数据,包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。其临床安全有效性III期比对研究是一项比较A140或原研西妥昔单抗联合化疗方案(mFOLFOX6方案)一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究。


文章来源:药智新闻



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最后编辑于: 2023-09-15 15:34
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