通过一致性评价的仿制药与原研药是否真的临床等效？这个问题最近有答案了。
6月9日，国家医保局召开新闻发布会介绍了宣武等20家医院开展的集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究成果。
据悉，本次研究主要是针对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性品种，研究发现，14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异，初步证实本次研究的14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。
国内顶级医院分头负责优势诊疗项目
本次研究牵头负责人、宣武医院药学部主任张兰介绍说，在研究医院选择上课题组结合各医疗机构诊疗优势特色、确定了每个品种评价的牵头负责单位。
其中，宣武医院负责抗癫痫药左乙拉西坦，北京大学第一医院负责降压药氨氯地平，北京大学人民医院和阜外医院分别负责降脂药阿托伐他汀、瑞舒伐他汀，北京安贞医院负责抗血小板药氯吡格雷，解放军总医院第五医学中心和地坛医院分别负责慢乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯，安定医院负责抑郁症治疗药艾斯西酞普兰和帕罗西汀，回龙观医院负责精神分裂症治疗药奥氮平和利培酮，北京妇产医院负责注射剂右美托咪定，医科院肿瘤医院负责抗肿瘤药培美曲塞，北京大学肿瘤医院和北京大学人民医院分别负责抗肿瘤药伊马替尼两个不同适应症（胃间质瘤和慢性粒细胞白血病）。
据了解，课题收集的真实世界临床诊疗数据，共11万余病例，覆盖大型三甲医院、专科医院和社区医疗机构，数据内容包括患者诊断信息、处方信息、检查检验结果等。
中选品种的研究样本量较大，如慢乙肝治疗药恩替卡韦有35450例，替诺福韦酯13613例，降脂药阿托伐他汀有38510例。病人数较少的抗肿瘤药样本量也达上百例，如培美曲塞182例。
根据每个药品适应症和药理特性，课题组还选取针对性的临床疗效和安全性评价指标，例如，评价慢乙肝治疗药恩替卡韦、替诺福韦酯时采用病毒学应答率、乙肝病毒E抗原转阴率和谷丙转氨酶复常率等重要指标。同时选取血小板减少、血肌酐升高等指标作为不良反应指标。
评价降脂药阿托伐他汀和瑞舒伐他汀时，有效指标选取了血脂达标率和血脂下降百分比，不良反应指标选择了肝功能损伤、肌酸激酶增高等指标。
张兰还表示，本次研究探索并初步建立了集采药品临床疗效和安全性的评价模式，具有可推广性。后续可进一步完善指标和评价体系，继续扩大集采中选仿制药疗效和安全性评价至更多品种、更广泛地区、更长期用药。下一步真实世界研究可能涉及降糖药、PPI抑制剂、注射液等。
专家：呼吁给国产仿制药公平公正的市场环境
北京医院药学部主任胡欣表示，国家药监部门一直都在做质量提升，仿制药在国内这么多年，有问题的有吗？是有的，但是大多数是没有问题，95%抢救药都是仿制药，例如多巴胺、肾上腺素等救命药其实都是国产仿制药。只是为了更加安全，进一步提升药品的质量，这才有了一致性评价。现在，有超过200种国产制剂已经进入欧美市场，甚至有的在美国已经成为参比制剂，这是非常难能可贵的。
公开资料表示，今年，国家药监局披露的2020年药品监督管理统计年度报告首次列出药品抽检不合格情况，按照国家药品抽检计划，国产药总不合格率仅为0.57%，而进口药抽检的总不合格率为2.41%。
胡欣表示，本次研究用11万例实实在在的数据来说话，相信大家都可以放心去用通过一致性评价的药品，一致性评价不会变成一次性评价。
有一部分患者对原研药有迷信或仰视的这种心理，即使已经通过了一致性评价的仿制药了，用起来不是那么放心，尤其是带量采购之后，价格下降了很多，患者觉得太便宜了，更加重了这种疑虑。
首都医科大学国家医疗保障研究院医药价格和招标采购研究室副研究员蒋昌松表示，对集采药品的临床疗效和安全性进行的长达两年的真实世界研究结果表明，集采中选的国产仿制药，跟原研不仅是生物等效，还是临床等效。
当然，这并不说过评仿制药对每一个患者都能有完美的效果，对每一个患者都没有不良反应，因为即使原研药也不能保证每一个患者都有很好的效果，完全没有不良反应，效果和不良反应是由患者个体差异决定的，不能用仿制药不良反应的个例、孤例来否定国内仿制药产业。
最后，蒋昌松呼吁，广大患者和医务人员打破对原研的盲目迷信，公平公正地对待国产仿制药，给国产仿制药一个良好的市场环境。
文章来源药智新闻，作者三七。
