6月22日夜间，中国国家药品监督管理局官网最新公示，恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请获得批准。根据CDE公示信息，本次获批受理号于2021年1月被纳入优先审评，适应症为：利用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
来源：NMPA官网
氟唑帕利是恒瑞医药1类新药，是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制剂，也是我国首个自主研发、拥有知识产权专利的PARP抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。
2020年12月，氟唑帕利胶囊获得国家药品监督管理局批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。2021年1月，氟唑帕利用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。
来源：CDE官网
此外，恒瑞医药于美国时间2021年1月21日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理。
除用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗外，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼片的多个适应症开发已处在III期临床研究阶段。此外，氟唑帕利其他联合治疗方案，如与抗PD-L1抗体SHR-1316或替莫唑胺联合治疗实体肿瘤，也已进入I/II期临床开发阶段。
文章来源：恒瑞医药PARP抑制剂「氟唑帕利胶囊」获批新适应症，药智新闻
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