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存在黑幕?Biogen阿尔兹海默症新药Aduhelm再遭批判,FDA高官要求启动联邦调查

发布时间: 2021-07-14 10:29

2021
07/14
10:29

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Aduhelm将何去何从,阿尔兹海默症新药的未来又在何方,让我们拭目以待。


自6月7日Biogen的阿尔兹海默症新药Aduhelm获FDA审批上市以来,其争议就从未间断。除了导致FDA专家咨询委员会内的3名成员辞职外,其每年5.6万美元的治疗价格更是加剧了人们对这一新药的批判。


近日,局势更加迷雾重重,FDA代理局长Janet Woodcock呼吁美国监察长办公室(Office of Inspector General,OIG)对批准Aduhelm治疗阿尔兹海默症展开联邦调查。




她曾在7月9日发布的公开信中表示:“人们仍然对Biogen与FDA之间的关系表示担忧,包括一些可能发生在正式沟通过程之外的联系。


在某种程度上,这些担忧可能会削弱公众对FDA决策的信心。而更加至关重要的是,有争议的事件必须由一个独立机构(如OIG)进行审查,以确定Biogen和FDA审查人员之间发生的任何互动是否与FDA的政策和程序存在差距。”


OIG调查是对联邦机构进行的最严厉的民事调查之一。OIG通常拥有广泛的权力传唤FDA内部文件,并在宣誓后进行面谈,还可以将潜在的刑事违法行为提交司法部。


但是目前,OIG还没有对FDA提出过任何一项犯罪指控。


早些时候,要求进行OIG调查的呼声集中在FDA神经科学部门负责人Billy Dunn和Biogen高管之间的密切关系上。


此前,媒体平台STAT已经曝出,Aduhelm的获批是Billy Dunn与Biogen高管携手合作推向市场的结果。


STAT报道称,2019年5月,Biogen曾与Dunn举行了一次非正式、无记录会议,以争取他对Aduhelm审批上市的支持。




一个月后,Dunn和他的FDA同事提议使用一种加速批准的监管捷径来获得Aduhelm的批准,而这与FDA声称在今年3月才提出这一方案的说法相矛盾。


面对如今的局势,众多学者表示支持。耶鲁大学公共卫生学院的教授Gregg Gonsalves对Aduhelm的批准持尖锐的批评态度,他说:“应该进行调查,同时调查的范围应该更广泛,而不仅限于FDA和Biogen之间的不当关系。


我们需要更详细地了解FDA机构内部是如何作出决策的,因为这与正常程序存在巨大的背离。”


宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的教授Steven Joffe说:“了解这一决定是如何产生的、以及其背后的关系运作是非常重要的,若OIG能够进行独立调查,将有利于公众和利益相关者了解决策背后的背景。”


Biogen推出的Aduhelm,旨在解决阿尔茨海默氏症的根本原因,多年来,科学家一直对这一疗法持两极分化的观点。


该公司进行的两项大型临床试验中,其中一项研究表明,与安慰剂相比,该药似乎能延缓老年痴呆症的进展,然而,在另一项试验中,Aduhelm失败了,其最高剂量的治疗比盐水还要糟糕。


如今,FDA在批准Aduhelm上市的背后是否存在黑幕我们尚无论断,但人们对这一新药获批的批判,已不仅限于其是否存在科学依据,而是延伸至FDA内部审批的流程与漏洞。


若OIG启动调查,将在调查结束后公开报告。Aduhelm将何去何从,阿尔兹海默症新药的未来又在何方,让我们拭目以待。


参考资料:


[1]https://www.statnews.com/2021/07/09/fda-investigation-alzheimers-drug-approval/


文章来源于药智新闻,作者琉璃。



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