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富马酸比索洛尔片(苏莱乐)

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富马酸比索洛尔片(苏莱乐)
富马酸比索洛尔片(苏莱乐)
百度认证

高血压.冠心病(心绞痛)。伴有心室收缩功能减退(射血分数≤35%,根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

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 通  用  名 :
富马酸比索洛尔片
批 准 文 号:
国药准字H20083008  (国家药品监督管理局)
生 产 厂 商:
成都苑东生物制药股份有限公司
规       格:
5mg*14片

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      • 商品介绍
      • 说明书
      • 资质证明
      产品名称:富马酸比索洛尔片(苏莱乐)
      规格:5mg*14片
      生产企业:成都苑东生物制药股份有限公司
      通用名:富马酸比索洛尔片
      有效期:24
      剂型:片剂
      批准文号:国药准字H20083008
      不良反应:1.服药初期可能出现有轻度乏力、胸闷、头晕、心动过缓、嗜睡、心悸、头痛和下肢浮肿等,继续服药后均自动减轻或消失。 2.在极少数情况下会出现胃肠紊乱(腹泻、便秘、恶心、腹疼)及皮肤反应(如红斑、瘙痒)。 3.偶见血压明显下降,脉博缓慢或房室传导失常。 4.有时产生麻刺感或四肢冰凉,在极少情况下,会导致肌肉无力,肌肉痛性痉挛及泪少。 5.对间歇性跛行或雷诺现象的病人,服药初期,病情可能加重,原有心肌功能不全者亦可能病情加剧。 6.偶尔会出现气道阻力增加。 7.对伴有糖尿病的年老患者,其糖耐量可能降低,并掩盖低血糖表现(如心跳加快)。
      用法用量:口服。一日1次,起始剂量2.5mg,最大剂量每日不超过10mg,请遵医嘱。对有轻微或中度肝肾功能不全者剂量不需调整,晚期肾功能不全(肌酐廓清率20毫升/分)及严重肝功能不全者,每日剂量不宜超过10mg。
      适应症状/功能主治:高血压.冠心病(心绞痛)。伴有心室收缩功能减退(射血分数≤35%,根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
      温馨提示:请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。依据《药品经营质量管理规范》,除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换
      【药品名称】
      通用名称:富马酸比索洛尔片
      商品名称:富马酸比索洛尔片(苏莱乐)
      拼音全码:FuMaSuanBiSuoLuoErPian(SuLaiLe)
      【主要成分】
      富马酸比索洛尔。
      【性 状】
      本品为白色片。
      【适应症/主治功能】
      高血压.冠心病(心绞痛)。伴有心室收缩功能减退(射血分数≤35%,根据超声心动图确定)的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前,需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
      【规格型号】
      5mg*14片
      【用法用量】
      口服。一日1次,起始剂量2.5mg,最大剂量每日不超过10mg,请遵医嘱。对有轻微或中度肝肾功能不全者剂量不需调整,晚期肾功能不全(肌酐廓清率20毫升/分)及严重肝功能不全者,每日剂量不宜超过10mg。
      【药物过量】
      β-肾上腺素受体拈抗剂最常见的药物过敏反应为心动过缓,低血压、支气管哮喘,急性心功能不全和低血塘。目前仅有少数比索洛尔药物过址(最大2000mg)的报道,患者出现心动过缓和/或低血压,所有的病人均恢复。对单次高剂量比索洛尔敏感性的个体差异很大。 通常发生药物过量,应该及时停药并给予支持性的对症治疗。有限的资料表明比索洛尔很难被透析除去。基于预期的药理学作用和其他β-受体阻滞剂的经验,当临床需要时可以考虑以下处理方法: 心动过缓:静注阿托品。如果效果不好,可以小心给予异丙肾上腺素或其他正性变时性药物。有些情况下,应通过静脉植入心脏起搏器。 低血压:应静脉补充液体及应用血管升压药物,静注高血糖素有益。 房室传导阻滞(二度或三度):应细心监护患者,适当静注异丙肾上腺泰或通过静脉植入心脏起搏器。 急性心力衰竭加剧:静注利尿剂、正性肌力药物及扩血管药物。 支气管痉挛:应用支气管扩张剂进行治疗。如异丙肾上腺素,β2-拟交感神经药物和/或氨茶碱。 低血糖:静注葡萄糖。
      【不良反应】
      1.服药初期可能出现有轻度乏力、胸闷、头晕、心动过缓、嗜睡、心悸、头痛和下肢浮肿等,继续服药后均自动减轻或消失。
      2.在极少数情况下会出现胃肠紊乱(腹泻、便秘、恶心、腹疼)及皮肤反应(如红斑、瘙痒)。
      3.偶见血压明显下降,脉博缓慢或房室传导失常。
      4.有时产生麻刺感或四肢冰凉,在极少情况下,会导致肌肉无力,肌肉痛性痉挛及泪少。
      5.对间歇性跛行或雷诺现象的病人,服药初期,病情可能加重,原有心肌功能不全者亦可能病情加剧。
      6.偶尔会出现气道阻力增加。
      7.对伴有糖尿病的年老患者,其糖耐量可能降低,并掩盖低血糖表现(如心跳加快)。
      【禁 忌】
      1.休克、房室传导障碍(二度和三度房室传导阻滞)、病窦综合症、窦房阻滞、心动过缓(50/分以下),血压过低,支气管哮喘及外周循环障碍晚期。
      2.肾上腺瘤(嗜铬细胞瘤),仅在使用α-受体阻断剂后方能服用本品。
      【注意事项】
      1.血糖浓度波动较大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。
      2.肺功能不全,严重肝肾功能不全患者慎用。
      3.中断治疗时应逐日递减剂量,与其他降压药合用时常需减量。
      4.万一过量而引起心动过慢或血压过低时,须停服本品。必要时,可单独或连续使用如下药物,阿托品0.5MG~2.0MG静注,异丙喘宁缓慢静注适量;高血糖素1MG~5MG(或1MG~10MG)。
      5.由于本品的降压作用,可能减弱病人驾车或操纵机器能力,尤其在初服用时或转换药物时以及与酒精同服为甚,但不致直接影响人的反应能力。
      【药物互相作用】
      1.本品与其他抗高血压药物并用时降压作用增强。 2.本品与利血平、甲基多巴、氯压定或氯苯醋胺咪联用可减慢心率。 3.与利血平联用时,需在本药停用几天之后才能停用利血平。 4.与心痛定联用能增强本品的抗高血压效果。 5.与异搏停或硫氮酮类钙离子拮抗剂或其他抗心律失常药共同使用时,需对病人监护,因可致低血压、心动过缓及其他。
      【药理毒理】
      本品是选择性β1-肾上腺素能受体阻滞剂。无内在拟交感活性和膜稳定作用。不同模型动物实验表明它与β1-受体的亲和力比β2-受体大11~34倍,对β1受体的选择性是同类药物阿替洛尔(ATENOLOL)的4倍。本品作用时间长(24小时以上),连续服用控制症状好且无耐受现象,对呼吸系统副作用极小,未见对脂肪分解代谢的影响。
      【药代动力学】
      比索洛尔从胃肠道几乎完全披吸收(>90%)。由于肝脏首过效应很小(<10%),故其表现出高达约90%的生物利用度。比索洛尔的血浆蛋白结合率约为30%.分布容积为3.5升/公斤,总清除率约为15升/小时。每天一次给药后血浆半衰期为10—12小时,在血浆中可维持24小时: 比索洛尔通过两条途径从体内排出。50%通过肝脏代谢为无活性的代谢产物然后从肾脏排出,剩余50%以原形药的形式从肾脏排出。由于药物从肾脏和肝脏清除的比例相同,轻中度肝、肾脏功能异常患者不需要进行剂量调整。对于慢性稳定性心力衰竭伴有肝功能受损或肾功能不全的患者的药代动力学尚无研究。 比索洛尔的动力学为线性,与年龄无关。 与健康志愿者比较,慢性心力衰竭患者(NYHAIII级)的血浆比索洛尔水平较高,半衰期延长。每天口服10mg后达稳态时的最大血浆浓度为64士21ng/ml.半衰期为17±5小时。
      【儿童用药】
      尚无儿科患者应用比索洛尔的经验,因此本品不能用于儿童。
      【老年患者用药】
      不需要调整剂量。
      【孕妇及哺乳期用药】
      孕妇: 比索洛尔可能损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下,β-肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注,而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、吸收和早产有关,和胎儿和新生儿,可能发生低血糖和心动过缓等不良反应.如果必须使用D-肾上腺素受体阻滞剂,选择性的βl-肾上腺素受体阻滞剂较为理想。 除非明确了必须使用,否则孕妇不能应用比索洛尔.如果必须应用比索洛尔进行治疗,应该监测子宫胎盘血流量和胎儿生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用,应该选择其他的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测,出生后前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。 哺乳期妇女: 本品是否经人乳排泄尚不清楚,因此,不建议哺乳期妇女应用比索洛尔进行治疗。
      【贮 藏】
      密封,凉暗处保存。
      【包 装】
      5mg*14片/盒。
      【有效期】
      24 个月
      【执行标准】
      《中国药典》2015年版二部
      【批准文号】
      国药准字H20083008
      【生产企业】
      成都苑东生物制药股份有限公司

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