6月13日,阿斯利康宣布,中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗(eculizumab)注射液(商品名:舒立瑞®,Soliris®)用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于治疗gMG的补体抑制剂*。
据悉,此次依库珠单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,主要是基于一项关键III期临床试验(REGAIN研究)有效性和安全性的结果。
研究结果显示,依库珠单抗对先前免疫抑制治疗失败,并因严重的未解决的症状所困扰的抗AChR抗体阳性的gMG患者有临床获益。这些患者发生肌无力危象等病情恶化、需要住院治疗和重症监护的风险更高。
REGAIN研究表明,与安慰剂组相比,接受依库珠单抗治疗的抗AChR抗体阳性的难治性gMG患者在肌肉力量以及生活质量方面的MG-ADL评分获得快速且持续的改善。为期六个月的REGAIN研究显示出的改善,在超过130周的开放标签扩展期研究中得到了持续。
文章来源:药智新闻
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