近日，全球化创新型生物制药企业荣昌生物宣布完成泰它西普在中国治疗原发性干燥综合症 (pSS) 的II期研究并获得积极结果。
此次泰它西普研究共招募42名患者，被随机分配在两个治疗组（160mg组、240mg组）和一个安慰剂组。根据ESSDAI结果显示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg剂量组与作为基线的安慰剂组相比效果显著。符合方案集（PPS）结果显示，泰它西普两个治疗组患者的ESSDAI评分对比安慰剂组有统计学差异。ESSDAI评分目前是干燥综合症临床研究中衡量疾病活动情况的黄金标准。
干燥综合症是一种自身免疫系统疾病，唾液腺和泪腺受损功能下降，出现两个最为常见的症状：眼干和口干。继发性干燥综合症会伴随类风湿性关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病。
根据弗若斯特沙利文的一项分析报告显示，全球干燥综合症患者人数由2016年的373.5万人增加至2020年的389.77万人，预计这一数字将在2025年达到409.28万，在2030年达到427.56万。在中国，有0.29-0.77%的人受到原发性干燥综合症困扰。由于该病多发于40~50岁人群中，在老年人中较为常见，患病率为3-4%。女性更容易患有原发性干燥综合症，男女比例为1:9~1:20。此项分析还显示，2020年中国有63.1万人患有干燥综合症，预计这一数字将在2025年达到64.18万，在2030年达到64.49万。
目前，尚无获准用于干燥综合症的有效药物，现有治疗手段常导致严重不良反应。按弗若斯特沙利文分析报告，通过皮质类固醇和免疫抑制剂等药物可以进行对症治疗，但同时会带来非选择性免疫抑制，引发严重后果。
荣昌生物CEO、首席科学家房健民对于泰它西普的适用症状范围持乐观态度。他表示：“我们高兴地看到，继系统性红斑狼疮（SLE）和IgA肾病之后，泰它西普在干燥综合症的II期临床研究中获得积极结果，能为干燥综合症这一自身免疫系统疾病患者带来一种新的治疗手段，有助于解决当前急迫的医学需求。”
关于泰它西普（RC18）
泰它西普是荣昌生物专有用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成。
泰它西普靶向两类对B淋巴细胞发育至关重要的细胞信号分子：B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体（APRIL），得以有效降低B细胞介导的自身免疫应答，自身免疫应答与多种自身免疫性疾病有关。
除系统性红斑狼疮以外，荣昌生物正在积极开展泰它西普用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合症、复发缓解型多发性硬化症和全身型重症肌无力等其他6种B细胞介导的、临床需求未被充分满足的难治性自身免疫性疾病的临床研究。
文章来源：药智新闻
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