近日，创胜集团宣布，其已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和韩国食品药品安全部(MFDS)批准，在HER2阴性、CLDN18.2表达的一线局部晚期或转移性胃或胃食管(G/GEJ)结合部腺癌患者中，开展Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与化疗的TranStar301全球III期关键性临床试验。此外，创胜还正在与欧盟和FDA进行监管互动。
胃癌(GC)是全球癌症死亡的第四大原因，约占所有癌症相关死亡率的7.7%。胃癌的五年生存率仍在30%左右。抗PD-1抗体纳武利尤单抗已于全球获批用于晚期或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
Osemitamab(TST001)是一种第二代靶向CLDN18.2的人源化抗体，具有增强的ADCC作用。
其在具有广泛CLDN18.2表达的临床前模型中显示出抗肿瘤活性。创胜集团于近日2023年ASCO年会和2023年ESMOGI年会公布Osemitamab(TST001)联合CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的疗效数据。
64例CLDN18.2阳性患者（定义为：用LDT方法≥10%肿瘤细胞的CLDN18.2IHC膜染色强度≥1+，筛选出约55%的患者）接受了治疗，其中49例接受了6mg/kg的剂量治疗。
数据显示，所有剂量组中，预计中位无进展生存期为9.5个月，与所有CLDN18.2表达水平一致，预计中位缓解持续时间为9.9个月。
临床前研究已证明Osemitamab(TST001)和抗PD-1抗体在CLDN18.2表达的肿瘤模型中具有协同的抗肿瘤活性。此前，创胜集团报告称，已有82名患者入组TranStar102，以评估Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗与CAPOX治疗的安全性及疗效。迄今为止，该联合疗法的耐受性良好。
关于Osemitamab(TST001)
Osemitamab(TST001)是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC），在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。
Osemitamab(TST001)是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由创胜通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab(TST001)通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。
利用先进的生物加工技术，Osemitamab(TST001)的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab(TST001)的NK细胞介导的ADCC活性。
中国和美国均一直在进行Osemitamab(TST001)的临床试验(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785/CTR20201281)。
美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab(TST001)用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。
文章来源：药智新闻
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