刚刚！华东医药发布公告称，依托海南博鳌乐城先行区“先行先试”特许药械政策，旗下靶向叶酸受体α（FRα）抗体偶联药物（ADC）ELAHERE®（Mirvetuximab Soravtansine-gynx，以下简称MIRV）获批先行引入上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（以下简称瑞金海南医院），用于治疗既往接受过1~3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（以下简称PROC）成年患者，有望及时解决中国PROC患者的用药难题，为生命带来更多可能。
数据耀眼
为PROC患者提供新选择
2023年7月12日，PROC患者庄女士和胡女士在瑞金海南医院成功接受了MIRV的首次静脉给药治疗。这是MIRV在中国PROC患者中的首次临床应用，也是在国内开出的首批处方，标志着中国铂耐药复发卵巢癌治疗正式进入ADC时代。
ELAHERE®开出首张处方
图片来源：华东医药官微
此次试点引入的MIRV是全球首个获批治疗PROC的ADC药物。截至2023年3月6日的数据，全球III期临床MIRASOL研究结果显示，MIRV能为FRα阳性PROC患者带来显著临床获益：
与化疗相比，MIRV能够降低35%的疾病进展风险（mPFS5.62movs3.98mo,HR=0.65,P＜0.0001)和33%的死亡风险（mOS16.46movs12.75mo,HR=0.67,P=0.0046）同时显著提升患者的治疗响应率（ORR42%vs16%）
MIRV的安全性更好，治疗相关的严重不良事件(SAE)发生率以及停药率均低于化疗（24%vs33%，9%vs16%）
上海交通大学医学院附属瑞金医院冯炜炜教授表示，“MIRASOL研究显示，MIRV能够有效的缓解和阻止肿瘤的进展过程，MIRV单药相较化疗在PFS、OS和ORR均取得有统计学意义的改善且安全性更优，是临床值得期待的新型药物。尽管MIRV尚未在国内正式获批，但为了尽快尽早的惠及国内患者，我院与华东医药合作，成功在博鳌引进该药物，方便患者在国内提前得到治疗。”
复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授表示，“PROC是大多数晚期卵巢癌疾病发展的必然结果，传统的治疗仍以非铂类化疗为主，客观缓解率不足15%，疗效往往难以令人满意。
因此PROC的治疗一直是我们妇瘤科医生力图攻克的重要课题。基于循证医学证据，MIRV单药已改变了临床实践，迅速成为FRα阳性PROC患者的新标准治疗方案，有望为患者带来更长的生存。”
中美华东制药有限公司战略市场总经理李晓牧女士表示，“特许药械政策，卵巢癌创新药ELAHERE®（MirvetuximabSoravtansine-gynx）迈出了走向中国患者的第一步，让我们能够为不幸罹患卵巢癌的中国患者提供创新的治疗选择。”
关于PROC和MIRV
卵巢癌被称为“妇癌之王”，是妇科致死率最高的恶性肿瘤，5年生存率仅为30%。特别是铂耐药复发卵巢癌（PROC）治疗有效率低，预期的总生存时间往往不足1年。
2022年11月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准MirvetuximabSoravtansine-gynx（MIRV）用于治疗既往接受过1-3种系统治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。
MIRV通过可裂解连接子技术，连接人源化FRα单抗和微管抑制剂美登素衍生物DM4。药物在外周循环系统中保持稳定，并在进入肿瘤细胞后裂解释放毒素，通过抑制微管蛋白聚合和组装阻碍肿瘤细胞的有丝分裂，最终导致细胞周期停滞和死亡。
同时，在肿瘤细胞死亡和破裂后，DM4及其衍生物能够扩散到周围肿瘤组织，进一步通过“旁观者效应”对周围肿瘤细胞造成杀伤。
文章来源：药智新闻
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