EMPEROR-Preserved III 期临床试验达到其主要终点，研究证明恩格列净可使得射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者心血管死亡或因心力衰竭住院的复合风险显著降低。
礼来（纽约证券交易所代码：LLY）和勃林格殷格翰公司近日宣布了EMPEROR-Preserved III 期临床试验概要结果，该实验达到其主要终点，使得恩格列净成为第一个也是目前唯一一个能显著降低伴或不伴糖尿病HFpEF成人患者心血管死亡或因心衰住院风险的疗法。
结合EMPEROR-Reduced 试验结果，这些研究结果证实了恩格列净在各种类型心力衰竭患者（无论患者射血分数如何）中的疗效。其安全性特征与恩格列净已知的安全性特征相似。
心力衰竭造成了重大的全球疾病负担：全球超6000万患者患有心力衰竭，其中一半患有HFpEF。心力衰竭是患者住院的主要原因，并且随着人口老龄化而在西方国家变得日益普遍。
心力衰竭患者的死亡风险随着入院次数增加而上升。当心脏的左心室无法正常充盈时发生左心室射血分数保留的心力衰竭，导致泵入身体的血液减少。
EMPEROR-Preserved 试验探索恩格列净(10 mg) 治疗与安慰剂治疗相比较。EMPEROR-Preserved 临床试验的完整结果将在2021 年 8 月27日的欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布。礼来及勃林格殷格翰公司计划于2021年递交注册申请。
这些结果对之前 EMPEROR-Reduced III 期临床试验的研究发现进行了补充，EMPEROR-Reduced试验表明与安慰剂组治疗相比，恩格列净治疗可使得HFrEF成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院复合终点的发生风险显著降低25%。
总之，这些研究证明了恩格列净在各种类型的心力衰竭（包括 HFrEF 和 HFpEF）患者中显示获益。
基于EMPEROR-Reduced 研究结果，欧盟委员会近期批准了恩格列净的新适应症，用于治疗患有HFrEF 的成人患者。恩格列净降低HFrEF 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院风险的新药补充申请(sNDA)，已提交给美国食品药品监督管理局 (FDA)，FDA预计将于今年晚些时候做出决定10。
恩格列净目前用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人患者【此外在欧盟还用于治疗HFrEF 成人患者】。
一项关于恩格列净用于心肌梗塞后（心脏病发作）高风险心衰患者的心衰住院风险和死亡率影响的研究正在进行中14。恩格列净目前也被研究用于治疗慢性肾病15。
关于恩格列净：
恩格列净（商品名为欧唐静® ）是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，也是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。
本文来源于药智新闻，作者：琉璃。
