ASC40是一款抑制肿瘤脂质代谢的同类第一（first-in-class）候选药物，该试验是ASC40首个III期临床试验。
中国杭州和绍兴2021年7月22日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布中国国家药品监督管理局（“中国国家药监局”）已批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者的III期临床试验。
该III期注册研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
计划入组约180名患者，以1:1的比例随机分配进入队列1（每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗）和队列2（每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗)。
贝伐珠单抗是中国目前唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物，该适应症于2020年9月获批。BELOB试验的数据表明，使用贝伐珠单抗治疗的复发性胶质母细胞瘤患者，中位无进展生存期为3个月。
ASC40是一款抑制肿瘤脂质代谢的同类第一（first-in-class）候选药物，该试验是ASC40首个III期临床试验。
在复发性胶质母细胞瘤患者中进行的II期临床试验数据显示，ASC40（TVB-2640）联合贝伐珠单抗的总缓解率（ORR）为65%，包括20%的完全缓解率（CR）和45%的部分缓解率（PR）。
此外，II期数据显示，ASC40（TVB-2640）联合贝伐珠单抗观察到的6个月无进展生存期（PFS6）为47%，相比较过往贝伐珠单抗单药治疗的6个月无进展生存期历史数据16%（BELOB试验，P=0.01），在统计学上有显著意义。
ASC40（TVB-2640）联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者安全性和耐受性良好。
在美国和英国完成的分别接受ASC40 （TVB-2640）单药或联合紫杉烷治疗的136 名晚期肿瘤患者I 期临床试验数据表明：ASC40（TVB-2640）在晚期实体瘤尤其是在 有KRAS 突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者中，显示出脂肪酸合成酶靶向激活、良好的安全性、药代动力学以及良好应答（临床试验注册编号：NCT02223247）。
ASC40（TVB-2640）在美国还有多项临床试验正在开展，包括针对KRAS突变的非小细胞肺癌（临床试验注册编号：NCT03808558）和乳腺癌（临床试验注册编号：NCT03179904）的临床试验。
本文来源于药智新闻，作者琉璃。
