国内首家，南京维立志博TNFR2单抗临床试验获受理

2021年9月29日，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称“维立志博”）宣布，其自主研发、拥有全球知识产权的TNFR2单克隆抗体（Tumor necrosis factor receptor 2）LBL-019注射液的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号CXSL2101348国）。这是国内首个申报临床的靶向TNFR2的一类新药，LBL-019的开发进度目前在全球范围内也处于第一梯队。

维立志博CEO兼董事长康小强博士表示：“LBL-019作为维立志博丰富的研发管线中最新的具有独特抗肿瘤机制的一个肿瘤免疫2.0抗体，我们期待尽快将其用于临床试验，为肿瘤病人的生存带来获益，最终满足广大肿瘤患者的用药需求。”

关于LBL-019

LBL-019是维立志博自主研发并拥有知识产权的TNFR2（Tumor necrosis factor receptor 2）单克隆抗体。这是一种高亲和力抗TNFR2人源化单克隆抗体，其作用靶点明确，选择特异性高；在体外实验中可显著促进效应T细胞的活化和增殖，在小鼠肿瘤模型中，单药即显示出显著的抗肿瘤效果，与PD-1抗体联用具有进一步的协同作用；在食蟹猴上完成的GLP临床前安全性评价显示，最大剂量200 mg/kg下无明显毒副作用；同时药学研究表明，LBL-019生产工艺稳定、质量可控、制剂稳定、具有产业化条件，可以为临床研究提供安全有效、质量可控的产品。

 针对PD-1/PD-L1的治疗性抗体能够解除PD-1对免疫细胞的抑制，恢复免疫细胞的抗肿瘤功能，并带来临床获益，目前已有数个抗PD-1/PD-L1抗体被批准用于多种癌症的临床治疗。尽管如此，在不同肿瘤中，对PD-1/PD-L1抗体治疗响应的病人仅有25%左右，并且部分对PD-1/PD-L1抗体响应的病人最终会疾病进展。因此在这些患者中存在着巨大的未被满足的临床需求。

肿瘤坏死因子受体超家族（tumor necrosis factor receptor superfamily，TNFRSF）是一大类功能多样，结构相关，能够介导一系列免疫和非免疫功能的受体。目前已鉴定结构且涉及免疫调节作用的肿瘤坏死因子受体超家族成员包括4-1BB、TNFR1、TNFR2、LTBR、CD40、OX40、GITR、CD27等。TNFR2是肿瘤坏死因子受体超家族中的一员，是单次跨膜糖蛋白，由438个氨基酸组成，与人体中TNFR1的广泛表达不同，TNFR2主要在免疫细胞表达，并且起到免疫调节的作用。TNFR2已成为肿瘤免疫治疗的重要临床靶标，目前多个靶向TNFR2的单克隆抗体处于临床前或早期临床开发阶段。