TRACE-2试验显示，在急性缺血性卒中患者症状出现的4.5小时内给予静脉注射替奈普酶治疗，其良好功能预后与阿替普酶相当，且副作用风险相似，不劣于阿替普酶。
这项多中心、开放标签、非劣效性试验比较了1,430名患有缺血性卒中的中国成年患者（中位年龄 66 岁，男性占 68.5%），患者符合标准静脉溶栓条件，但不符合血管内取栓的条件。
在症状出现的4.5小时内，受试者被随机分配至单次静脉推注替奈普酶组（0.25 mg/kg，最大剂量为25 mg，n=716）或静脉注射阿替普酶组（0.9 mg/kg，最大剂量为90 mg，n=714），其中10%的剂量推注给药，再进行1小时滴注。
缺血性卒中
主要疗效结果是获得良好功能性结局的患者比例，即治疗后90天mRS评分0-1分的患者比例。
替奈普酶组90天良好预后率达62%，而阿替普酶组为58%（RR 1.07，95% Cl 0.98–1.16），2组差值达到非劣效（95% CI下限值大于非劣效界值0.937），表明替奈普酶不劣于也不优于阿替普酶。
此外，2组患者在其他功能性结局方面没有显著差异，包括治疗后90天mRS评分为0-2的患者比例、NIHSS评分的神经学改善（定义为下降≤4分）、欧洲生活质量量表得分及Barthel指数评分≥95分的比例。
缺血性卒中
在安全性方面，替奈普酶组和阿替普酶组的不良事件总体发生率相似（86%vs 87%），严重不良事件发生率也相似（16% vs 15%）。
在随机分组后36小时内替奈普酶组和阿替普酶组患者中症状性颅内出血的发生率均为2%（RR 1.18，95 Cl 0.56-2.50）。
然而，替奈普酶组有46名患者在90天内死亡，而阿替普酶组仅报告了35例死亡（RR 1.31，95% CI 0.86-2.01）。
研究人员指出，尽管替奈普酶组的症状性颅内出血和死亡率在数值上高于阿替普酶组，但这些结果并没有统计学意义。
缺血性卒中
[TRACE-2试验与之前的AcT试验结果一致，证明在急性缺血性卒中的亚洲人群中，替奈普酶在90天良好功能性结局和安全性结果方面不劣于阿替普酶。
虽然多项临床研究证明阿替普酶在再灌注治疗中发挥了重要作用，但人们仍然越来越关注用替奈普酶替代阿替普酶作为急性缺血性卒中患者的溶栓首选治疗。
总体而言，在症状发作后4.5小时内接受治疗的缺血性卒中患者中，替奈普酶在主要疗效结局方面不劣于阿替普酶。
该研究结果还表明，0.25 mg/kg替奈普酶可作为一种替代性溶栓药物用于急性缺血性卒中患者的治疗。
考虑到替奈普酶易于使用，值得在未来的研究中评估其在4.5-24小时内的延长时间窗口内的疗效和安全性。
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