4月25日，FDA扩大了Veklury（瑞德西韦）的适用范围，将28天及以上、体重至少3公斤且新冠病毒阳性结果的儿童患者纳入其中。FDA认为，这些儿童患者已住院或未住院但患有轻度至中度新冠肺炎，并且极有可能发展为重症，导致住院或死亡。
此次更新意味着，Veklury成为第一个获批用于12岁以下儿童的抗新冠疗法。早前，Veklury被批准用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的住院新冠患者。
FDA表示，由于新冠可能在儿童中引起严重疾病，其中一些儿童目前没有疫苗接种选择，因此仍然需要为这一人群提供安全有效的治疗选择。给药通常在新冠确诊3天内进行。但不需要机械通气和/或体外膜氧合（ECMO）的住院儿童患者，被建议接受5天的Veklury治疗。
上周，吉利德在葡萄牙的一次会议上发布了几项研究分析的数据，涉及Veklury治疗患者数量及其对住院治疗的影响。
一项分析显示，超过50%的新冠患者接受Veklury治疗，其中大多数是与其他疗法一起进行。来自III期PINETREE研究的更多数据显示，总体而言，在症状出现后5天内或5至7天内，使用Veklury可减少重度新冠高风险患者的住院治疗。
第一次分析可追溯至2020年5月，彼时Veklury为吉利德赚足眼球，顺利拿到了EUA。吉利德报告称，在研究开始时，41%的患者在入院后48小时内接受Veklury治疗。该研究持续了19个月，到2021年12月发现，这一群体占比达到91%。
此外，吉利德提供的PINETREE研究数据表明，症状出现5天内接受Veklury治疗的患者住院风险降低了90%；症状出现5天后接受Veklury治疗的患者住院风险降低了81%。这提示，越早使用Veklury，患者获益越大。
但值得注意的是，Veklury的疗效对于一些研究者而言有待商榷。
最近一项来自欧洲的预印本（尚未经过同行评审），几乎得出了跟吉利德相反的结论。这项研究只覆盖了10个月，观察2020年3月至2021年1月在欧洲接受Veklury治疗的住院患者，发现两周内该药加上标准护理并未能显著改善状况。
实际上，这种争议几乎自Veklury探索治疗新冠之初就已经出现。2020年，Veklury获得FDA完全批准，但同月WHO的报告却显示，Veklury对于降低2750名受试者新冠肺炎致死率“几乎无效”。从总体死亡率、接受呼吸机治疗时间及住院时间这些方面进行对比，该药“对新冠治疗收效甚微，或是根本没有效果”。
不过，凭借Veklury在市场上的表现，吉利德还是在过去两年赚得盆满钵满。尤其是2021年，Veklury销售收入高达55.65亿美元，仅次于吉利德另一款HIV药物Biktarvy，后者贡献了86.24亿美元的营收。从整体增速贡献来看，Veklury也确实是当之无愧的“花旦”。
假设不纳入Veklury的部分，吉利德2020年的营收同比下滑约3％，2021年这一指标的增长才回升至不到1%。而算上Veklury，吉利德连续两年的业绩增速维持在10%左右。
早在2020年5月，SVB Leerink分析师Geoffrey Porges就通过报告透露，吉利德将Veklury视作一款具有“多年的商业机会”潜力的药品，而不只是在新冠疫情期间获得一两年的短暂收入。站在长远角度，Veklury可能会被当成某种战略物资被国家层面储备。
当然，这个市场也不是吉利德通吃。随着默沙东、辉瑞更具竞争力的竞品涌现，加之更多同样备受期待的治疗药物纷纷走到后期，Veklury的市场份额可能有所受影响。
挑战还在于新冠病毒的突变，尤其是当前留行的Omicron。由于礼来开发的中和抗体bamlanivimab（LY-CoV555）应对突变株效果不理想，2021年4月，FDA撤回该药单药治疗新冠的EUA。
同样受冲击的还包括再生元的REGEN-COV，2022年1月，因为其对Omicron不再有效，使FDA修订了相关EUA。目前，REGEN-COV未被授权在美国任何州、地区或管辖区使用。前两周，FDA还将REGEN-COV用于治疗非住院新冠患者，并作为某些个体预防用药的BLA审查期限延长了3个月。
然而吉利德却较为幸运。吉利德声称，Veklury仍保留其对抗Omicron的功效。这种小分子药物可抑制对冠状病毒的复制至关重要的RNA聚合酶，相比之下，抗体药物靶向病毒的刺突蛋白，而该刺突蛋白容易在Omicron变体中发生严重突变。
尽管如此，礼来与再生元的前车之鉴，多少透露出这个市场的变化莫测。为此，吉利德正在开发一种名为GS-5245的Veklury前药，后者可以在体内迅速转化为Veklury。吉利德CEO Daniel O'Day在今年1月曾透露，该药物的I期临床正在进行中。
另一方面，这家深陷业绩增长乏力困扰的MNC，也决心进军更加广阔的抗肿瘤市场。4月，吉利德对外展示了自己的愿景——2030年之前，它要成为癌症治疗领域的主要参与者。根据这份雄心勃勃的规划（Oncology Deep Dive），到2030年，吉利德将有三分之一的收入来自抗肿瘤管线。
某种程度上说，这不过是一次“老调重弹”。2018年底，吉利德为自己找到推动这一转型的新舵手——此前在罗氏任职30年的Daniel O'Day。随着Daniel O'Day的上任，吉利德频频传出动静。
Daniel O'Day开启的肿瘤计划已过去了三年，但吉利德距离变成“更好的自己”，还存在一段难言平坦的道路要走。2021年吉利德270.08亿美元的销售额中，肿瘤药物合计部分首次突破10亿美元。
摆在吉利德面前的问题是，Veklury带来的增长故事还能够讲多久？而吉利德又能否利用好这段时间，摆脱“买买买”之下的疲态，进而拥抱广阔的抗肿瘤市场？答案至今尚未明朗。
在FDA更新Veklury的适用范围同时，也提醒说，Veklury并不能替代疫苗接种，而后者才是预防或降低新冠严重程度的最佳方法。
文章来源：药智新闻
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