美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 达比加群酯(Pradaxa) 口服丸剂用于治疗3 个月至 12 岁以下儿童的静脉血栓栓塞(VTE)。该药物应在患者完成 5 天的注射抗凝剂疗程后立即给药。
FDA 还批准了达比加群酯口服丸剂，以防止已完成第一次静脉血栓栓塞治疗的同一年龄组患者中血栓的复发。
达比加群酯
达比加群酯用于降低因心律失常（称为心房颤动）患者的血栓引起的中风风险。当心房颤动不是由心脏瓣膜问题引起时，使用达比加群。
髋关节置换手术后也使用达比加群来预防一种称为深静脉血栓形成( DVT ) 的血凝块，这种血凝块会导致肺部血栓（肺栓塞）。
达比加群酯还用于治疗深静脉血栓形成或肺栓塞，并降低再次发生深静脉血栓形成或肺栓塞的风险。
随着达比加群酯成为第一个获得 FDA 批准的儿童口服稀释血液药物。唯一的其他药物需要注射。
该药物还被批准以胶囊形式治疗 8 岁及以上 VTE 患者的血栓，这些患者在接受至少 5 天的血液稀释剂注射后立即治疗，并防止患者血栓复发已完成首次 VTE 治疗的 8 岁及以上。
达比加群酯
最常见的副作用包括消化系统症状和出血。达比加群酯可导致严重和致命的出血，不推荐用于生物人工心脏瓣膜或三阳性抗磷脂综合征的患者。
一个黑框警告警告说，过早停止治疗可能会增加血栓的风险，并且接受脊柱手术的患者的脊柱或硬膜外血肿可能会导致严重的副作用。
达比加群酯最初于 2010 年被批准用于成人非瓣膜性房颤，以降低中风和全身栓塞的风险。
在一项针对 267 名儿科患者的开放标签研究中，评估了该药物治疗 18 岁以下患者血栓的安全性和有效性。患者被随机分配接受达比加群酯或标准治疗。
该研究比较了两组达到复合终点的患者人数，这意味着他们没有死于血栓，他们的血栓已经完全消退，并且没有额外的血栓。
研究人员发现，接受研究药物的 177 人中有 81 人 (45.8%) 达到了复合终点，而接受标准护理的 90 名患者中有 38 人 (42.2%) 达到了复合终点。
达比加群酯
在一项对 214 名有血栓病史的患者进行的开放标签单臂研究中，评估了达比加群酯预防同龄患者血栓复发的安全性。
主要终点是血栓复发、主要和轻微出血事件以及死亡（总体上和与血栓有关）。达比加群酯的长期安全性与 267 名患者的研究中发现的相似。血凝块在三名患者中复发，这与标准护理治疗相当。
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